¿Qué son las apps DiGA y por qué se ‘recetan’ en Alemania?
Desde 2020 Alemania ha implementado un sistema pionero que permite a médicos y psicoterapeutas prescribir aplicaciones móviles de salud, conocidas como DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen).
Estas apps están diseñadas para apoyar el tratamiento de diversas enfermedades y están cubiertas por el seguro médico público obligatorio en el país (GVK).
¿Qué son las apps DiGA?
Las DiGA son aplicaciones móviles o web que, al ser prescritas, se consideran dispositivos médicos de bajo riesgo (clase I o IIa). Su objetivo es ayudar en el diagnóstico, monitorización y tratamiento de enfermedades físicas y mentales.
A diferencia de las aplicaciones de salud convencionales, las DiGA deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad, protección de datos y eficacia clínica. En el segundo aspecto, tienen que estar alineadas con la RGPD y la ISO.
Dichas herramientas deben brindar asesoramiento o información educativa sobre la afección. Los médicos no pueden usarlas para tratar a los pacientes, porque son estos los que tienen que usarlas por sí mismas.
Enfermedades cubiertas
Las DiGA están diseñadas para tratar una variedad de condiciones, incluyendo:
- Migraña
- Tinnitus
- Cáncer
- Obesidad
- Esclerosis múltiple
- Trastornos de ansiedad
- Depresión
- Trastornos del sueño
- Recuperación post-ictus
Estas aplicaciones ofrecen funciones como diarios de síntomas, ejercicios guiados, educación sobre la enfermedad y, en algunos casos, la posibilidad de compartir datos con profesionales de la salud con el consentimiento del paciente.
Requisitos y proceso de aprobación
Para ser aprobada como DiGA, una aplicación debe:
- Demostrar un beneficio positivo para la salud del usuario.
- Cumplir con los estándares de protección de datos y seguridad de la información.
- Ser fácil de usar y estar libre de publicidad.
- Pasar una evaluación rigurosa por parte del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).
Existe un proceso de Fast Track que permite la aprobación provisional de una aplicación mientras se recopilan más datos sobre su eficacia durante el primer año.
Acceso y uso
Los pacientes pueden acceder a una DiGA mediante:
- Una receta médica que se presenta a la aseguradora de salud.
- Un documento que confirme el diagnóstico, como una carta médica.
Una vez aprobado, el paciente recibe un código de activación para descargar y utilizar la aplicación de forma gratuita.
El modelo B2C no se ajusta a la estructura de DiGA, ya que estas empresas suelen depender del pago de una suscripción mensual por parte de los clientes.
Limitaciones y desafíos
A pesar de su potencial, las DiGA enfrentan varios desafíos:
- Baja adopción: Entre octubre de 2022 y septiembre de 2023, se prescribieron aproximadamente 209.000 tratamientos con DiGA, lo que representa menos del 1% de todas las prescripciones en Alemania.
- Barreras para los desarrolladores: El proceso de aprobación es complejo y costoso, lo que ha llevado a la quiebra de varias startups que no pudieron cumplir con los requisitos del BfArM.
- Exclusión de aplicaciones populares: Muchas aplicaciones de salud no están incluidas como DiGA debido a que no cumplen con los estrictos criterios de eficacia clínica y protección de datos, o porque su modelo de negocio no se alinea con el sistema de prescripción.
En resumen, las DiGA representan un avance significativo en la integración de la tecnología digital en el sistema de salud alemán. Sin embargo, su implementación efectiva requiere superar desafíos relacionados con la adopción por parte de pacientes y profesionales, así como facilitar el proceso para los desarrolladores de aplicaciones.
Y es que desde la aprobación de la normativa se han registrado únicamente unas 229 solicitudes, con 179 para su listado provisional y más de medio centenar para su listado final, según datos oficiales extraídos de la página de BfArM.
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